新消息丨云南省藥監(jiān)局開展進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)活動

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5月18日，云南省藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)率相關(guān)處室以“進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)”形式，向轄區(qū)內(nèi)較為集中的藥品上市許可持有人宣貫《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，積極為企業(yè)提供藥品法律法規(guī)政策解讀，解決企業(yè)藥品上市后變更研究、藥品生產(chǎn)GMP及辦理流程等方面存在的困難，收集藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)執(zhí)行GMP、藥品上市后變更、行政審批事項等方面對藥品監(jiān)管部門意見建議。15家企業(yè)共74人參加了活動。

今年3月1日，《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式實施。為貫徹落實《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》精神，云南省藥品監(jiān)督管理局4月27日印發(fā)了《貫徹落實藥品上市許可持有人落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定工作方案》。此次“進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)”活動，監(jiān)管人員重點從MAH制度在我國實施歷程、持有人關(guān)鍵崗位職責(zé)要求、質(zhì)量管理要求、質(zhì)量管理機(jī)制等方面，對《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行了逐條解讀，印發(fā)了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》宣傳冊及相關(guān)法律法規(guī)匯編，并要求企業(yè)樹牢底線思維和風(fēng)險思維，進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識、質(zhì)量意識和主體責(zé)任意識。

與會人員對此次“進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)”給予高度評價，認(rèn)為此次宣貫深入淺出，通俗易懂，面對面答疑釋惑，使企業(yè)對《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》有了更深刻的理解。

下一步，省藥監(jiān)局將結(jié)合日常監(jiān)管工作，加大《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣傳力度，進(jìn)一步優(yōu)化措施，壓實MAH主體責(zé)任，共同筑牢藥品質(zhì)量安全底線，為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

云南網(wǎng)記者陳云芬

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