新消息丨云南省藥監(jiān)局開(kāi)展進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)活動(dòng)

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5月18日，云南省藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)率相關(guān)處室以“進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)”形式，向轄區(qū)內(nèi)較為集中的藥品上市許可持有人宣貫《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，積極為企業(yè)提供藥品法律法規(guī)政策解讀，解決企業(yè)藥品上市后變更研究、藥品生產(chǎn)GMP及辦理流程等方面存在的困難，收集藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)執(zhí)行GMP、藥品上市后變更、行政審批事項(xiàng)等方面對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)建議。15家企業(yè)共74人參加了活動(dòng)。

今年3月1日，《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式實(shí)施。為貫徹落實(shí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》精神，云南省藥品監(jiān)督管理局4月27日印發(fā)了《貫徹落實(shí)藥品上市許可持有人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定工作方案》。此次“進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)”活動(dòng)，監(jiān)管人員重點(diǎn)從MAH制度在我國(guó)實(shí)施歷程、持有人關(guān)鍵崗位職責(zé)要求、質(zhì)量管理要求、質(zhì)量管理機(jī)制等方面，對(duì)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行了逐條解讀，印發(fā)了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》宣傳冊(cè)及相關(guān)法律法規(guī)匯編，并要求企業(yè)樹(shù)牢底線思維和風(fēng)險(xiǎn)思維，進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。

與會(huì)人員對(duì)此次“進(jìn)園區(qū)送政策服務(wù)”給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為此次宣貫深入淺出，通俗易懂，面對(duì)面答疑釋惑，使企業(yè)對(duì)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》有了更深刻的理解。

下一步，省藥監(jiān)局將結(jié)合日常監(jiān)管工作，加大《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣傳力度，進(jìn)一步優(yōu)化措施，壓實(shí)MAH主體責(zé)任，共同筑牢藥品質(zhì)量安全底線，為推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

云南網(wǎng)記者陳云芬

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