全省醫(yī)療器械監(jiān)管今年主抓12項重點任務(wù)

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近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作任務(wù)作出安排部署。

《工作要點》分為四個部分，共12項重點任務(wù)。一是健全三大體系，夯實治理根基。主要包括健全責(zé)任體系、健全制度體系、健全共治體系3項重點任務(wù)。二是強化三種手段，保障質(zhì)量安全。著重在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測方面加大工作力度。三是抓實三個環(huán)節(jié)，強化風(fēng)險管理。主要聚焦風(fēng)險排查、風(fēng)險會商和風(fēng)險防控，進一步強化措施、防范風(fēng)險。四是增強三項能力，提升監(jiān)管效能。主要從增強高質(zhì)量檢查能力、增強智慧化監(jiān)管能力和增強示范性指導(dǎo)能力方面作出部署。

《工作要點》主要有3個特點，一是堅持突出重點。以省藥監(jiān)局“九大提升行動”為統(tǒng)領(lǐng)，進一步健全醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任、制度、共治三大體系，強化檢查、抽檢、監(jiān)測三種手段，抓實風(fēng)險排查、會商、防控三個環(huán)節(jié)，增強高質(zhì)量檢查、智慧化監(jiān)管、示范性指導(dǎo)三種能力。二是堅持問題導(dǎo)向。針對醫(yī)療器械監(jiān)管實際，統(tǒng)籌開展防疫保安康專項提升行動、藥品安全專項整治提升行動、重點領(lǐng)域質(zhì)量安全提升行動，切實加強疫情防控、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防控、無菌和植入性、網(wǎng)絡(luò)銷售、農(nóng)村地區(qū)等醫(yī)療器械監(jiān)管。三是堅持監(jiān)管創(chuàng)新。在檢查方面，推行清單制管理，對相關(guān)企業(yè)開展全覆蓋檢查；在抽檢方面，探索分輪次抽檢，對訂單式、間歇式生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)報備制度；在風(fēng)險防控方面，實行控制產(chǎn)品、上下追溯、從快查處、分析原因、糾正預(yù)防“五步走”防控措施，對風(fēng)險實行閉環(huán)管理。

（大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 工作要點 質(zhì)量安全