山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍

山東省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)?！掇k法》共六章52條，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)、調(diào)劑使用等內(nèi)容。

《辦法》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍，并列舉了不能作為醫(yī)療制劑申報(bào)和管理的具體情形。《辦法》指出，市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑等七種情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào);鮮藥榨汁，受患者委托按照醫(yī)師開(kāi)具的處方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品等四種情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍。

《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審評(píng)事權(quán)進(jìn)行調(diào)整，山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)、調(diào)劑使用和監(jiān)督管理工作。簡(jiǎn)化了辦理程序，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理更便捷高效。如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批、發(fā)證等環(huán)節(jié)全程網(wǎng)辦;取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場(chǎng)檢查;將調(diào)劑使用審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮為10個(gè)工作日;對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)實(shí)施“默示許可制”;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊(cè)后如需變更，其補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目由17個(gè)子項(xiàng)歸并整合為11個(gè)子項(xiàng)等。

《辦法》適當(dāng)放開(kāi)中藥制劑調(diào)劑使用，進(jìn)一步擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍。截至目前，山東已有180個(gè)品種納入調(diào)劑目錄?！掇k法》確定，符合《山東省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定情形的，可申請(qǐng)調(diào)劑使用。同時(shí)，調(diào)劑使用的時(shí)限由半年放寬到兩年。

《辦法》是此前山東省藥監(jiān)局等十部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的配套文件之一，將于4月15日起實(shí)施，有效期五年。(楊潤(rùn)勤 趙洪濤)

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