精神病藥涉嫌造假？復(fù)星醫(yī)藥旗下公司遭內(nèi)部舉報(bào)

導(dǎo)語(yǔ)：舉報(bào)信中最讓人心驚的是提到了一種精神分裂癥治療藥品——阿力哌唑，并稱重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院生產(chǎn)的阿力哌唑主要供給上海中西藥業(yè)。

復(fù)星醫(yī)藥會(huì)是第二個(gè)長(zhǎng)生生物嗎?

重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)的一則公開舉報(bào)稱，復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司“生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂”、“騙取藥品GMP證書”，自2016年起，美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)兩次現(xiàn)場(chǎng)檢查均發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，并曾向該公司發(fā)出警告信。

舉報(bào)人自稱為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院內(nèi)部員工。舉報(bào)稱，問(wèn)題更嚴(yán)重的是該公司生產(chǎn)的阿力哌唑——一種治療精神分裂癥的藥品——存在私自更改生產(chǎn)工藝、被美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，嚴(yán)重違法藥品管理法規(guī)。

精神病治不好，都是因?yàn)榫癫∷幱袉?wèn)題?如果是真的，違規(guī)生產(chǎn)疫苗的長(zhǎng)生生物殷鑒不遠(yuǎn)，復(fù)星醫(yī)藥麻煩大了。

最關(guān)鍵的是，美國(guó)FDA的警告信在其官網(wǎng)公開可查，且復(fù)星醫(yī)藥曾在2017年3月對(duì)這封警告信予以過(guò)公告披露。這也說(shuō)明，內(nèi)部員工舉報(bào)信并非完全空穴來(lái)風(fēng)。

針對(duì)此舉報(bào)，重慶食藥監(jiān)局已于8月24日回復(fù)稱，已啟動(dòng)對(duì)該企業(yè)調(diào)查，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院。

復(fù)星醫(yī)藥為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院大股東，持有56.89%股權(quán)。國(guó)有控股的重慶醫(yī)藥集團(tuán)持有另43.11%股權(quán)。

目前復(fù)星醫(yī)藥尚未正式對(duì)外披露該舉報(bào)是否屬實(shí)。

公開舉報(bào)

重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)公開回復(fù)這封舉報(bào)信發(fā)生在一周前，但直到今天才引起了外界的極大關(guān)注。

舉報(bào)信全文如下：

我們是重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的員工。最近從電視上看到關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司嚴(yán)重違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報(bào)道，我們認(rèn)為，我院制藥公司在違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有過(guò)之無(wú)不及。為了對(duì)國(guó)內(nèi)外人民的生命健康負(fù)責(zé)，特向上級(jí)機(jī)關(guān)反映如下，務(wù)請(qǐng)盡快調(diào)查糾正：

1.我院制藥公司近年來(lái)，生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無(wú)視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，得到了警告信!2017年11月美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國(guó)FDA給予的最差評(píng)價(jià)結(jié)果(OVI)，現(xiàn)在正在等待處理(以上可以查閱美國(guó)FDA出具的483文件);

2.我院制藥公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品(原料藥)幾乎同時(shí)供應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒(méi)有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變。于是，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄;

3.欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院制藥公司生產(chǎn)場(chǎng)地原來(lái)在重慶南岸區(qū)，因環(huán)保在重慶長(zhǎng)壽區(qū)建了新的生產(chǎn)基地。由于實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝不一致，在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移和GMP證書過(guò)程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，蒙騙上級(jí)機(jī)關(guān)和檢查人員(例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等);

4.更為嚴(yán)重的是，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒(méi)有根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進(jìn)行二次檢查，據(jù)說(shuō)為了發(fā)貨，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)要求，嚴(yán)重違反規(guī)定，對(duì)圖譜進(jìn)行縮小積分面積計(jì)算，操縱產(chǎn)品合格出廠(可見(jiàn)美國(guó)FDA出具的483文件);

5.目前院里領(lǐng)導(dǎo)正在組織公關(guān)部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個(gè)產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請(qǐng)吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案。據(jù)說(shuō)，重慶市藥監(jiān)局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人已經(jīng)答應(yīng)辦理。

以上反映的我院嚴(yán)重違反國(guó)家藥品管理法規(guī)的情況是我們親身經(jīng)歷和了解到的事實(shí)，并請(qǐng)從速查證。

重慶食藥監(jiān)局公開回復(fù)稱：

我局黨組高度重視，已啟動(dòng)對(duì)您投訴舉報(bào)的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報(bào)內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，我局將依法進(jìn)行查處。如有新的查辦結(jié)果我局再向您反饋。

舉報(bào)信中提到，F(xiàn)DA現(xiàn)場(chǎng)檢查后曾經(jīng)向重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院發(fā)出警告信。經(jīng)查，該警告信是FDA于2017年2月14日發(fā)出的，主要針對(duì)2016年5月16日至19日FDA對(duì)重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院南岸區(qū)涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性問(wèn)題。

FDA在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該院產(chǎn)品現(xiàn)行有效的藥物活性成分(API)與“良好生產(chǎn)規(guī)范”(CGMP)存在重大偏差。FDA在警示信中指出，審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)該院人為刪除原始的不符合規(guī)范的數(shù)據(jù)或不希望看到的試驗(yàn)結(jié)果，以通過(guò)修改后的試驗(yàn)結(jié)果和不完整記錄來(lái)支撐藥品發(fā)布。

復(fù)星醫(yī)藥曾在2017年3月對(duì)上述警示信予以披露。當(dāng)時(shí)復(fù)星醫(yī)藥稱將進(jìn)行有效整改，并積極與FDA溝通，爭(zhēng)取盡快解除警示。值得注意的是，直到最近即8月9日，復(fù)星醫(yī)藥的發(fā)債公告又提到了這封警示信，稱已進(jìn)行了相應(yīng)整改，再次表示要“爭(zhēng)取盡快解除警示”，這也意味著至今警示尚未解除。

內(nèi)部員工舉報(bào)信還提到，2017年11月美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國(guó)FDA給予的最差評(píng)價(jià)結(jié)果(OVI)，現(xiàn)在正在等待處理。舉報(bào)信提示，以上舉報(bào)可以查閱美國(guó)FDA出具的483文件。

波及“奧派”

舉報(bào)信中最讓人心驚的是提到了一種精神分裂癥治療藥品——阿力哌唑，并稱重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院生產(chǎn)的阿力哌唑主要供給上海中西藥業(yè)。

阿力哌唑?yàn)樘幏剿?，中西藥業(yè)生產(chǎn)的奧派阿力哌唑片是國(guó)內(nèi)最主要的精神分裂癥治療藥品之一。事實(shí)上，目前中國(guó)只有四家企業(yè)擁有阿立哌唑藥品文號(hào)，即成都康弘、大冢制藥、中西藥業(yè)、江蘇恩華，其中中西藥業(yè)的“奧派”、成都康弘的“博思清”最為知名，可查詢數(shù)據(jù)顯示，2013、2014年奧派與博思清的市場(chǎng)份額之和達(dá)到75%左右，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)統(tǒng)治地位。

舉報(bào)信稱，“更為嚴(yán)重的是，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒(méi)有根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進(jìn)行二次檢查，據(jù)說(shuō)為了發(fā)貨，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)要求，嚴(yán)重違反規(guī)定，對(duì)圖譜進(jìn)行縮小積分面積計(jì)算，操縱產(chǎn)品合格出廠。”

大摩財(cái)經(jīng)查詢到的數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)阿立哌唑市場(chǎng)規(guī)模約在8.74億元人民幣多，其中樣本醫(yī)院銷售規(guī)模1.4億。

復(fù)星醫(yī)藥為知名企業(yè)復(fù)星集團(tuán)旗下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，法人代表兼董事長(zhǎng)為陳啟宇。中西藥業(yè)自2010年起已被上海醫(yī)藥集團(tuán)合并。

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