精神病藥涉嫌造假？復星醫(yī)藥旗下公司遭內部舉報

導語：舉報信中最讓人心驚的是提到了一種精神分裂癥治療藥品——阿力哌唑，并稱重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院生產的阿力哌唑主要供給上海中西藥業(yè)。

復星醫(yī)藥會是第二個長生生物嗎?

重慶食藥監(jiān)局官網的一則公開舉報稱，復星醫(yī)藥旗下重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司“生產質量管理十分混亂”、“騙取藥品GMP證書”，自2016年起，美國食藥監(jiān)局(FDA)兩次現(xiàn)場檢查均發(fā)現(xiàn)嚴重問題，并曾向該公司發(fā)出警告信。

舉報人自稱為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院內部員工。舉報稱，問題更嚴重的是該公司生產的阿力哌唑——一種治療精神分裂癥的藥品——存在私自更改生產工藝、被美國FDA現(xiàn)場檢查不合格，嚴重違法藥品管理法規(guī)。

精神病治不好，都是因為精神病藥有問題?如果是真的，違規(guī)生產疫苗的長生生物殷鑒不遠，復星醫(yī)藥麻煩大了。

最關鍵的是，美國FDA的警告信在其官網公開可查，且復星醫(yī)藥曾在2017年3月對這封警告信予以過公告披露。這也說明，內部員工舉報信并非完全空穴來風。

針對此舉報，重慶食藥監(jiān)局已于8月24日回復稱，已啟動對該企業(yè)調查，現(xiàn)已派出檢查組進駐重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院。

復星醫(yī)藥為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院大股東，持有56.89%股權。國有控股的重慶醫(yī)藥集團持有另43.11%股權。

目前復星醫(yī)藥尚未正式對外披露該舉報是否屬實。

公開舉報

重慶食藥監(jiān)局官網公開回復這封舉報信發(fā)生在一周前，但直到今天才引起了外界的極大關注。

舉報信全文如下：

我們是重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的員工。最近從電視上看到關于長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產管理法規(guī)的系列報道，我們認為，我院制藥公司在違反國家藥品生產管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。為了對國內外人民的生命健康負責，特向上級機關反映如下，務請盡快調查糾正：

1.我院制藥公司近年來，生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信!2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI)，現(xiàn)在正在等待處理(以上可以查閱美國FDA出具的483文件);

2.我院制藥公司生產的主要產品(原料藥)幾乎同時供應國內外市場，幾乎所有生產工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產，絕大部分產品工藝作了重大改變。于是，領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄;

3.欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院制藥公司生產場地原來在重慶南岸區(qū)，因環(huán)保在重慶長壽區(qū)建了新的生產基地。由于實際生產工藝與批準工藝不一致，在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，蒙騙上級機關和檢查人員(例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等);

4.更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業(yè)的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據(jù)說為了發(fā)貨，根據(jù)領導要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠(可見美國FDA出具的483文件);

5.目前院里領導正在組織公關部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準備案。據(jù)說，重慶市藥監(jiān)局安監(jiān)處負責人已經答應辦理。

以上反映的我院嚴重違反國家藥品管理法規(guī)的情況是我們親身經歷和了解到的事實，并請從速查證。

重慶食藥監(jiān)局公開回復稱：

我局黨組高度重視，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關調查工作，現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內容相關的違法違規(guī)生產行為，我局將依法進行查處。如有新的查辦結果我局再向您反饋。

舉報信中提到，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查后曾經向重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院發(fā)出警告信。經查，該警告信是FDA于2017年2月14日發(fā)出的，主要針對2016年5月16日至19日FDA對重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院南岸區(qū)涂山路工廠QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性問題。

FDA在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該院產品現(xiàn)行有效的藥物活性成分(API)與“良好生產規(guī)范”(CGMP)存在重大偏差。FDA在警示信中指出，審查過程中發(fā)現(xiàn)該院人為刪除原始的不符合規(guī)范的數(shù)據(jù)或不希望看到的試驗結果，以通過修改后的試驗結果和不完整記錄來支撐藥品發(fā)布。

復星醫(yī)藥曾在2017年3月對上述警示信予以披露。當時復星醫(yī)藥稱將進行有效整改，并積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。值得注意的是，直到最近即8月9日，復星醫(yī)藥的發(fā)債公告又提到了這封警示信，稱已進行了相應整改，再次表示要“爭取盡快解除警示”，這也意味著至今警示尚未解除。

內部員工舉報信還提到，2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI)，現(xiàn)在正在等待處理。舉報信提示，以上舉報可以查閱美國FDA出具的483文件。

波及“奧派”

舉報信中最讓人心驚的是提到了一種精神分裂癥治療藥品——阿力哌唑，并稱重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院生產的阿力哌唑主要供給上海中西藥業(yè)。

阿力哌唑為處方藥，中西藥業(yè)生產的奧派阿力哌唑片是國內最主要的精神分裂癥治療藥品之一。事實上，目前中國只有四家企業(yè)擁有阿立哌唑藥品文號，即成都康弘、大冢制藥、中西藥業(yè)、江蘇恩華，其中中西藥業(yè)的“奧派”、成都康弘的“博思清”最為知名，可查詢數(shù)據(jù)顯示，2013、2014年奧派與博思清的市場份額之和達到75%左右，在國內市場占據(jù)統(tǒng)治地位。

舉報信稱，“更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業(yè)的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據(jù)說為了發(fā)貨，根據(jù)領導要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠。”

大摩財經查詢到的數(shù)據(jù)顯示，2016年國內阿立哌唑市場規(guī)模約在8.74億元人民幣多，其中樣本醫(yī)院銷售規(guī)模1.4億。

復星醫(yī)藥為知名企業(yè)復星集團旗下醫(yī)藥產業(yè)集團，法人代表兼董事長為陳啟宇。中西藥業(yè)自2010年起已被上海醫(yī)藥集團合并。

關鍵詞： 復星 精神病 旗下