第三期“‘兩品一械’企業(yè)‘冒煙指數(shù)’TOP10”發(fā)布

近日，中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心發(fā)布“兩品一械”企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期），公開風險指數(shù)排名前十（共30家）的企業(yè)名單。

“兩品一械”企業(yè)“冒煙指數(shù)”數(shù)據(jù)來自中國藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險預警平臺，上述平臺由中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心搭建，旨在通過監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險信息，對企業(yè)潛在的風險進行預警。平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對近5年來的相關數(shù)據(jù)按不同權重賦值，從負面?zhèn)鞑?、過度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進行建模。相關模型經(jīng)權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結(jié)合的方式，進行大數(shù)據(jù)分析，最終得出企業(yè)風險指數(shù)，即“冒煙指數(shù)”。

本期“兩品一械”企業(yè)“冒煙指數(shù)”監(jiān)測時段為2023年2月1日至28日。由于監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)滾動更新，“冒煙指數(shù)”會動態(tài)更新。

(資料圖)

藥品領域

藥品企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期）顯示，東北制藥集團股份有限公司（以下簡稱東北制藥）、云南盤龍云海藥業(yè)有限公司、江西品信藥業(yè)股份有限公司、重慶三立堂中藥制藥股份有限公司（以下簡稱三立堂公司）、安徽百歲堂中藥飲片有限公司（以下簡稱百歲堂公司）、昆明藍海中藥材飲片有限公司、通化吉通藥業(yè)有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、江西鐘山藥業(yè)有限責任公司、江蘇漣水制藥有限公司10家企業(yè)風險指數(shù)分列第一至第十位，均為“重點關注”企業(yè)。

東北制藥因濫用市場支配地位被市場監(jiān)管部門處罰而“上榜”。2月20日，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《東北制藥集團股份有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》顯示，2018年11月至2019年6月，東北制藥濫用在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，短期內(nèi)大幅提高左卡尼汀原料藥價格，實施了以不公平的高價銷售左卡尼汀原料藥行為，遼寧省市場監(jiān)管局對東北制藥處以其2018年度中國境內(nèi)銷售額2%的罰款，共計13300.44萬元。

云南盤龍云海藥業(yè)有限公司因未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》（GMP）被藥監(jiān)部門處罰而“上榜”。2月16日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，云南盤龍云海藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)過程中未遵守GMP被處罰160萬元。

其他8家企業(yè)的風險指數(shù)均來自產(chǎn)品質(zhì)量問題。

2月3日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，江西品信藥業(yè)股份有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥被處罰。此前該企業(yè)也曾出現(xiàn)產(chǎn)品抽檢不合格。2022年11月7日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年第2期浙江省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢公告信息》顯示，標示為江西品信藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的益母草顆粒［批號：201204，每袋裝5g（無蔗糖）］不符合規(guī)定，不合格項目為“檢查”項微生物限度（耐氧菌總數(shù)）和“含量測定”項。

2月9日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的行政執(zhí)法案件信息顯示，三立堂公司生產(chǎn)的前胡（生產(chǎn)批號：200601）經(jīng)檢驗、復驗不符合規(guī)定，被處罰20萬元。

2月13日，安徽省藥監(jiān)局公開的行政處罰信息顯示，標示為百歲堂生產(chǎn)銷售的五加皮（批號：210501）經(jīng)檢驗“檢查”項總灰分和“浸出物”項不符合規(guī)定，經(jīng)復驗“浸出物”項不符合規(guī)定，被罰款54萬元。

2月28日，云南省藥監(jiān)局公示的行政處罰信息顯示，昆明藍海中藥材飲片有限公司生產(chǎn)、銷售的淫羊藿（炙淫羊藿）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不合格項目為“含量測定”，被罰款20萬元。

2月17日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《安徽省藥品質(zhì)量公告（2023年第2期）》顯示，標示為通化吉通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳寧片（批號：20200801，規(guī)格：鋁塑泡罩包裝/每片重0.34g）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不合格項目為“檢查”項重量差異；標示為江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的維生素C注射液（批號：21112521，規(guī)格：安瓿瓶2ml:0.5g）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不合格項目為“檢查”項可見異物。

2月8日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《關于2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告》顯示，標示為安徽省萬生中藥飲片有限公司生產(chǎn)的續(xù)斷片（批號：220101）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不符合項目為“水分”。

2月17日，江西省藥監(jiān)局公開的藥品生產(chǎn)行政處罰信息顯示，江西鐘山藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)銷售劣藥清熱解毒口服液（批號：20210702）被處罰。

醫(yī)療器械領域

醫(yī)療器械企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期）顯示，宇安（河南）控股有限公司、富朗醫(yī)療器械有限公司、廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司、湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司、重慶鬼谷子醫(yī)療器械科技有限公司、攀枝花怡齒泰醫(yī)療器械有限公司、海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司、河南潤正醫(yī)療器械有限公司、廣東瑞洋制藥有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司位列前十名，均為“重點關注”企業(yè)。

宇安（河南）控股有限公司因受到行政處罰且產(chǎn)品抽檢不合格，風險指數(shù)排名第一。

2月6日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，宇安（河南）控股有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械被河南省藥監(jiān)局罰款138萬元。

同樣因受到行政處罰風險指數(shù)較高的還有富朗醫(yī)療器械有限公司。2月21日，富朗醫(yī)療器械有限公司分別因生產(chǎn)銷售不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械和生產(chǎn)銷售不符合強制性標準的醫(yī)療器械，兩次被河南省藥監(jiān)局罰款。

“冒煙指數(shù)”排名三至十名的企業(yè)均因產(chǎn)品不合格而“上榜”。

2月17日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，標示為廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定；標示為湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2月7日發(fā)布的《四川省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標示為重慶鬼谷子醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用分子篩制氧機（生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號：無/20220110/22010505）傳導發(fā)射不符合規(guī)定；標示為攀枝花怡齒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒（生產(chǎn)批號/檢驗日期/產(chǎn)品編號：無/2022-07-27/20220707176）金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度不符合標準規(guī)定。

2月23日發(fā)布的《海南省藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告》顯示，標示為海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次透明質(zhì)酸修護生物敷料（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022-06-13/22061301）外觀不符合標準規(guī)定；標示為河南潤正醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定；標示為廣東瑞洋制藥有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定。

2月26日發(fā)布的《云南省藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，標示為長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品不合格。

化妝品領域

化妝品企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期）顯示，廣州市金日精細化工有限公司、廣州市梵蔻化妝品有限公司、廣州市愛拉菲日用品科技有限公司、佛山力格生物科技有限公司、廣東大展生物醫(yī)藥科技有限公司、舒嘉麗（福建）日化有限公司、廣東美之源生物科技股份有限公司、珠海市嘉鴻精細化工有限公司、獅王口腔用品（廣州）有限公司、廣州市天科化妝品有限公司位列前十名，均為“重點關注”企業(yè)。

風險指數(shù)排名第一的廣州市金日精細化工有限公司因經(jīng)銷產(chǎn)品檢出禁用原料，引發(fā)媒體關注。2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于19批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，標示為廣州市金日精細化工有限公司生產(chǎn)、南京同仁堂樂家老鋪（菏澤）醫(yī)藥有限公司經(jīng)銷的南京同仁堂藍銅肽面膜檢出1.54μg/g地索奈德，該物質(zhì)為《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）中規(guī)定的禁用原料。通告發(fā)布后，因涉及南京同仁堂，多家媒體對此進行報道，引發(fā)輿情熱度。

因檢出禁用原料而“上榜”的還有廣州市梵蔻化妝品有限公司和廣州市愛拉菲日用品科技有限公司。

2月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于15批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，標示委托方為成都渼淪雅生物科技有限公司、受托方為廣州市梵蔻化妝品有限公司生產(chǎn)的2批次安珂羽思桂花凈痘液檢出《規(guī)范》中規(guī)定的禁用原料，其中1批次安珂羽思桂花凈痘液（批號：2022010301）檢出克林霉素，1批次安珂羽思桂花凈痘液（批號：2021092702）檢出地索奈德和克林霉素。

2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于5批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，標示委托方為晟典國際生物科技（廣州）有限公司、被委托方為廣州市愛拉菲日用品科技有限公司生產(chǎn)的頌雅花漾精純之露營養(yǎng)滋潤洗發(fā)乳（批號：2020/07/04）檢出含有禁用原料三氯生。

此次風險預警排名第四至第七名的企業(yè)，均因受到行政處罰而“上榜”。

2月1日，信用中國網(wǎng)站顯示，佛山力格生物科技有限公司生產(chǎn)經(jīng)營的姜康寧頭皮凈透精華液、姜康寧草本凈澈洗發(fā)液經(jīng)檢驗，結(jié)果不符合《規(guī)范》規(guī)定，被佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局處以罰款，并沒收違法所得、非法財物。

2月3日，信用中國網(wǎng)站顯示，廣東大展生物醫(yī)藥科技有限公司因未按照要求執(zhí)行生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、未按照要求執(zhí)行化妝品成品留樣管理和留樣記錄制度、上市銷售未備案的普通化妝品，被佛山市三水區(qū)市場監(jiān)管局處以罰款，并沒收違法所得、非法財物。

2月7日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰決定書顯示，舒嘉麗（福建）日化有限公司生產(chǎn)經(jīng)營的布朗天使嬰兒艾葉洗發(fā)沐浴露（批號：2022010801）檢出甲基異噻唑啉酮含量不符合技術規(guī)范要求，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦公室對該企業(yè)處以罰款，并沒收違法所得、非法財物。

2月14日，信用中國網(wǎng)站顯示，廣東美之源生物科技股份有限公司因未按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產(chǎn)化妝品被處以罰款，并沒收違法所得、非法財物。

此外，珠海市嘉鴻精細化工有限公司、獅王口腔用品（廣州）有限公司、廣州市天科化妝品有限公司因產(chǎn)品質(zhì)量不合格，“冒煙指數(shù)”較高。

2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于51批次不符合規(guī)定化妝品的通告》顯示，標示為珠海市嘉鴻精細化工有限公司生產(chǎn)的1批次韻顏堂補水庫竹炭黑膜（標示批號：GP210727A）菌落總數(shù)超標。

2月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于57批次不符合規(guī)定化妝品的通告》顯示，標示為獅王口腔用品（廣州）有限公司生產(chǎn)的1批次町彩兒鉆石口香牙膏（標示批號：2022.03.25）菌落總數(shù)超標，并檢出銅綠假單胞菌（《規(guī)范》規(guī)定不得檢出）；標示為廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)的1批次天科染發(fā)膏（栗子色）和1批次天科染發(fā)膏（自然黑）成分比對項不符合標準規(guī)定，1批次天科染發(fā)膏（自然黑）成分比對項和苯基甲基吡唑啉酮含量不符合標準規(guī)定。 （郭婷 閆若瑜 李易真）

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