海關調查股價閃崩 金斯瑞生物違規(guī)或與基因合成相關

9月22日，金斯瑞生物科技股份有限公司(以下簡稱“金斯瑞生物”)股價閃崩，跌幅最高超過25%。此前一天，金斯瑞生物發(fā)布公告稱，公司兩處辦公地點接受了中國海關緝私部門的檢查，公司董事長、非執(zhí)行董事兼控股股東之一章方良正處于監(jiān)視居住狀態(tài)。對此，金斯瑞生物在接受北京商報記者采訪時表示，公司并沒有收到任何官方信息表明公司是否是被調查的主體，目前業(yè)務正常運轉。但有業(yè)內人士指出，若金斯瑞生物此次被調查的原因為業(yè)內猜測的違規(guī)攜帶人類基因出境，公司將受到重罰。

違規(guī)或與基因合成相關

根據(jù)金斯瑞生物披露的公告，中國海關緝私部門對公司位于南京和鎮(zhèn)江的辦公地點進行了檢查，該檢查是關于涉嫌違反中國法律關于進出口的調查。在調查中，章方良目前正處于監(jiān)視居住狀態(tài)。此外，公司還有4名員工被拘留訊問。

北京市匯佳律師事務所律師邱寶昌在接受北京商報記者采訪時表示，監(jiān)視居住是限制人身自由的一種強制措施，被監(jiān)視人不能隨便外出。經過調查后，存在拘留、逮捕及無事釋放、解除監(jiān)視居住等情形。

業(yè)內分析金斯瑞生物被調查的原因與其基因合成業(yè)務有關。據(jù)了解，金斯瑞生物以為客戶提供基因合成的服務起家。2004年，金斯瑞生物在南京建立了研發(fā)基地。在基因合成技術平臺上，金斯瑞生物打造了一站式生命科學CRO(合同研發(fā))服務業(yè)務平臺、完整的抗體藥物開發(fā)平臺、工業(yè)酶表達系統(tǒng)生物技術平臺以及CAR-T細胞療法平臺。

國家對包括人體基因組、基因及其產物的細胞在內的人類遺傳資源有著嚴格監(jiān)管。2019年7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)正式施行?！稐l例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經驗基礎上，加大保護力度。《條例》規(guī)定，如果有組織和個人違法進行人類遺傳資源買賣，將處以最高1000萬元的罰款。此外，國家還在推進生物技術研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成針對“基因編輯”的監(jiān)管。

金斯瑞生物相關負責人回應稱，公司正在配合有關部門進行一起案件調查。截至目前，調查機關并未給出調查的具體信息與結論，公司并沒有收到任何官方信息表明公司是否是被調查的主體。公司高度重視運營合規(guī)守法，相信政府機構和司法體系，并會積極主動地配合調查。

多次被質疑

作為一家港股上市公司，金斯瑞生物素來低調。在資深投資者眼里，金斯瑞生物的基因合成業(yè)務并不具有吸引力。

據(jù)了解，基因合成服務是一項代工服務，儀器和技術雖然復雜，但利潤較低。2016年披露的一則公告讓金斯瑞生物迎來資本市場的高光時刻。2016年11月，金斯瑞生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司南京傳奇發(fā)明的腫瘤CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率。自此，公司的股價從不足2港元開始大幅拉升。到2018年1月，金斯瑞生物的市值從不足20億港元上升至最高625億港元。

股價不斷飆升下，金斯瑞生物的業(yè)務引來市場質疑。2018年9月，做空機構閻火研究發(fā)布看空報告稱，金斯瑞生物缺乏創(chuàng)新研發(fā)CAR-T療法的教育和產業(yè)經驗;閻火研究懷疑其CAR-T數(shù)據(jù)涉嫌造假，對其最終估值僅為每股3.29港元。閻火研究的看空報告同時提到，金斯瑞CAR-T在臨床使用中，有5位病人已經過世，公司沒有進行后續(xù)披露。

隨后，金斯瑞生物發(fā)表聲明對看空報告中的質疑進行一一回應。目前，金斯瑞生物的市值相較2018年大幅縮水。截至2020年9月22日收盤，金斯瑞生物的總市值為220億港元左右。

醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊告訴北京商報記者，CAR-T療法又稱嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。T細胞為人體白細胞的一種。在實驗室，技術人員通過基因工程技術，將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細胞改造成CAR-T細胞，利用其“定位導航裝置”CAR，專門識別體內腫瘤細胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應因子，從而達到治療惡性腫瘤的目的。

也有業(yè)內人士指出，在治療過程中，產品標準稍有不足或治療過程一旦控制不好，CAR-T療法的副作用嚴重甚至于能危及生命。

回應：業(yè)務正常運轉

若金斯瑞生物此次被調查的原因與業(yè)內猜測有關，公司將受到處罰。2018年10月，科技部官網首次發(fā)布6條人類遺傳資源相關處罰信息，包括復旦大學附屬華山醫(yī)院、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物等在內的單位違規(guī)利用人類遺傳資源開展超出審批范圍的科研活動，以及違規(guī)將人類遺傳資源攜帶出境?？萍疾繉ι鲜龉咀鞒鼍?、沒收并銷毀相關項目中人類遺傳資源材料、暫停受理公司涉及中國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請等處罰。

北京中醫(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇在接受北京商報記者采訪時表示，金斯瑞生物董事長已被采取“監(jiān)視居住”措施，表明相關行政部門已經對金斯瑞生物進入了實質調查階段。若海關部門和科學技術行政部門最終認定金斯瑞生物存在前述違法行為，金斯瑞生物將可能會面臨行政罰款、停止相關人類遺傳資源研究與商業(yè)業(yè)務并對其重新整改的行政處罰。此外，還將會給公司的名譽與價值帶來嚴重損害，也會對公司未來有關基因研發(fā)與生產業(yè)務的行政審批埋下隱患。

對于此次調查事件對公司的影響，金斯瑞生物相關負責人表示，公司目前位于南京及鎮(zhèn)江研發(fā)生產基地的生產經營活動均正常進行，目前接收訂單、生產和對國內外發(fā)貨都正常進行，完全可以保證客戶需求的按時交付。同時，作為上市公司，金斯瑞生物擁有嚴格的合規(guī)體系及管理體系，不會因為此突發(fā)事件而影響公司業(yè)務的正常運轉。公司會密切關注并及時溝通事件進展，澄清誤解。

目前，金斯瑞生物的業(yè)務具體分為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(CRO)、生物制藥研發(fā)生產外包服務、工業(yè)合成產品平臺、細胞治療業(yè)務四大板塊，公司的主要服務與產品包括基因合成服務、蛋白表達服務、試劑抗體服務、引物合成服務以及CRISPR/Cas9服務(基因編輯技術)等。2020年上半年，該公司實現(xiàn)營收1.66億美元，其中CRO業(yè)務板塊營收為1.15億美元;整體虧損1.13億美元。

北京商報記者姚倩

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