7企業(yè)飛檢不合格 陜西仁康隱形眼鏡護(hù)理液記錄存缺陷

陜西仁康等7家企業(yè)飛檢不合格

12月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，因陜西仁康藥業(yè)等7家企業(yè)存在潔凈廠房內(nèi)注塑間回風(fēng)口有破損等問題，對上述企業(yè)進(jìn)行飛行檢查通報(bào)。

其中，陜西仁康藥業(yè)的隱形眼鏡護(hù)理液存在批生產(chǎn)記錄中均未記錄原材料批號等6項(xiàng)一般缺陷。此外，長春民健醫(yī)療器械有限公司和佳木斯市松花江醫(yī)療用品廠的一次性使用輸液器帶針、邁克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒、鄭州冠橋義齒制作有限公司的定制式活動義齒、蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司的血液透析濃縮物、天津泰士康醫(yī)療科技有限公司的血液透析濃縮物存在未對抗原抗體等生物物料開瓶后的有效期進(jìn)行驗(yàn)證、抽查一次性使用輸液器帶針化學(xué)性能《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)規(guī)程》，未進(jìn)行評審和批準(zhǔn)等缺陷。

值得關(guān)注的是，這并非陜西仁康藥業(yè)首次被檢查出產(chǎn)品或生產(chǎn)過程不合格。今年2月，據(jù)國家食藥監(jiān)總局通報(bào)，北京食藥監(jiān)局組織抽檢保健食品102批次樣品，合格樣品101批次，不合格樣品1批次。其中，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示陜西仁康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，由北京同福堂醫(yī)藥有限公司經(jīng)營的萃能牌藍(lán)荷茶，不合格項(xiàng)目為鉛(以Pb計(jì))，經(jīng)檢測實(shí)測值為3.10mg/kg，標(biāo)準(zhǔn)值規(guī)定為≤2.0mg/kg。

國家藥品監(jiān)督管理局在公告中表示，針對上述企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

針對多次被檢查出不合格的情況，北京商報(bào)記者致電陜西仁康藥業(yè)官網(wǎng)電話，但截至發(fā)稿并未收到相關(guān)回復(fù)。

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