國家藥監(jiān)局：廣西圣民制藥6批次清火片不符合規(guī)定

近日，國家藥品監(jiān)督管理局于官網(wǎng)發(fā)布《關于15批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡稱《通告》)稱，經(jīng)西安市食品藥品檢驗所等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為廣西圣民制藥有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。其中，廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微特征。

根據(jù)國家藥監(jiān)局提供的相關解釋，藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關，直接影響藥品質量。此外，藥品標準中的鑒別項系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。

相關情況通告如下：

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。粒度系指顆粒的大小，該指標主要用于控制藥物生產(chǎn)過程中工藝的穩(wěn)定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻。若不合格可能會導致藥物主成分含量不均一，導致劑量存在差異，產(chǎn)生用藥風險。

經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微特征。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為御室(北京)集團通化御室藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為信宜市安然中藥飲片有限公司、廣東俊邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次酒蓯蓉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次肉蓯蓉(肉蓯蓉片)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

通告顯示，對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結果。(董童)

關鍵詞：