國(guó)家藥監(jiān)局：廣西圣民制藥6批次清火片不符合規(guī)定

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)稱，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西圣民制藥有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。其中，廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局提供的相關(guān)解釋，藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，直接影響藥品質(zhì)量。此外，藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項(xiàng)目的在于鑒定和研究中藥的真實(shí)性、安全性和有效性。

相關(guān)情況通告如下：

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。粒度系指顆粒的大小，該指標(biāo)主要用于控制藥物生產(chǎn)過(guò)程中工藝的穩(wěn)定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻。若不合格可能會(huì)導(dǎo)致藥物主成分含量不均一，導(dǎo)致劑量存在差異，產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為御室(北京)集團(tuán)通化御室藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來(lái)相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為信宜市安然中藥飲片有限公司、廣東俊邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次酒蓯蓉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次肉蓯蓉(肉蓯蓉片)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

通告顯示，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。(董童)

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