產(chǎn)品標(biāo)簽備案內(nèi)容不一致 澳威斯生物科技被罰

近日，信網(wǎng)(0532-80889431)獲悉，青島澳威斯生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“澳威斯生物科技”)2018年4月19日生產(chǎn)的批號(hào)為1809的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽與該司備案的相關(guān)內(nèi)容不一致，此行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，2018年8月2日，藥監(jiān)局責(zé)令澳威斯生物科技改正違法行為，同時(shí)對(duì)其罰款10000元。

據(jù)了解，澳威斯生物科技成立于2010年10月18日，登記住所為青島市市北區(qū)黑龍江南路157號(hào)401-404。澳威斯生物科技的營(yíng)業(yè)范圍包括生物技術(shù)研發(fā);一類醫(yī)療器械生產(chǎn);批發(fā)零售機(jī)電產(chǎn)品、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生物試劑、教學(xué)設(shè)備、儀器儀表、制冷設(shè)備、凈化設(shè)備、電線電纜、計(jì)算機(jī)軟件及耗材、電子產(chǎn)品、化學(xué)試劑、二類醫(yī)療器械等。

澳威斯生物科技2018年4月19日生產(chǎn)的批號(hào)為1809的醫(yī)療器械產(chǎn)品“一次性使用護(hù)理包”有32480套，而該批次產(chǎn)品的標(biāo)簽與澳威斯生物科技備案的相關(guān)內(nèi)容不一致，此行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則等相關(guān)法規(guī)，2018年8月2日，藥監(jiān)局責(zé)令澳威斯生物科技改正上述違法行為，同時(shí)對(duì)其罰款10000元。

信網(wǎng)查詢了解到，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十七條明文規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。而該法第六十七條則規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

為了解澳威斯生物科技后續(xù)整改情況同時(shí)核實(shí)該案，信網(wǎng)聯(lián)系到了澳威斯生物科技，但該司明確表示拒絕透露相關(guān)情況。

信網(wǎng)全媒體記者 張孝鵬

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