鄭州雅美牙科等11家醫(yī)療器械生產公司被責令整改

日前，河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據 “雙隨機、一公開”原則，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號)要求，對鄭州雅美牙科技術有限公司等23家醫(yī)療器械生產企業(yè)組織開展了雙隨機飛行檢查。

此次檢查的23家醫(yī)療器械經營使用單位均存在不同程度的問題。其中，鄭州雅美牙科技術有限公司、鄭州市新視明科技工程有限公司等9家醫(yī)械經營企業(yè)被責令限期整改。鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司、鄭州方正醫(yī)用電子有限公司、河南暢民健康用品有限公司等3家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，被責令停產整改。

此外，河南凌云醫(yī)藥科技有限公司、鄭州鑫康醫(yī)療器械有限公司、鄭州市艾克醫(yī)療器械有限公司等12家企業(yè)，因現場檢查時處于停產狀態(tài)，恢復生產時需經核查符合要求。

針對檢查發(fā)現的問題，省食藥局已責令醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定進行依法處理。同時，督促企業(yè)按期整改到位。

監(jiān)督停產整改工作由各轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責。全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復產申請。當地食藥監(jiān)局跟蹤檢查符合要求，上報省食品藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。

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