記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，《山東省藥品質量抽查檢驗管理辦法》日前印發(fā)，對抽檢的計劃制訂、藥品抽樣、藥品檢驗等環(huán)節(jié)進行規(guī)范和細化，抽樣送樣、檢驗等各環(huán)節(jié)時限進行明確，確保抽檢工作及時合法。《辦法》自6月1日起施行，有效期5年。
關于省級藥品質量抽查檢驗計劃，《辦法》將12種情況作為抽檢重點，包括本省生產企業(yè)生產以及嚴重失信企業(yè)生產、經營的，上一年度抽查檢驗不符合規(guī)定的，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的，儲存要求高、效期短、有效成分易變化的，集采中選品種，基本藥物、通過一致性評價品種等。
對近效期藥品的抽樣，《辦法》規(guī)定了時限要求，原則上抽檢樣品效期應當在6個月以上，有效期6個月以內的抽樣時樣品效期應當在3個月以上。《辦法》增加了特殊取樣的規(guī)定。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應當對分裝后樣品的質量負責。
在藥品檢驗環(huán)節(jié)，《辦法》明確，樣品外觀發(fā)生破損、污染，樣品批號或者品種混淆，有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定可能影響樣品質量等10種情形之一的，藥檢機構可拒絕接收。
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