百利天恒：攜重磅產(chǎn)品成功上市 重創(chuàng)新研發(fā)成果凸顯多個管線全球首創(chuàng)并領(lǐng)跑

《金基研》秋摯/作者 楊起超 時風(fēng)/編審

近年來，隨著中國社會經(jīng)濟(jì)與新興信息技術(shù)的不斷發(fā)展，生物醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模迅速擴(kuò)大，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，在國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨馈Ｔ诖藯l件下，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）是行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范，百利天恒聚焦創(chuàng)新藥賽道，以臨床科學(xué)價值為導(dǎo)向，做到創(chuàng)新藥的真正創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。同時，百利天恒不僅擁有全球領(lǐng)先腫瘤在研管線，而且研發(fā)多款全球獨(dú)家在研藥物，行業(yè)稀缺屬性愈發(fā)顯著。

值得一提的是，百利天恒今日登陸科創(chuàng)板，募集本次募集資金將全部投向抗體類生物藥的臨床研究、產(chǎn)業(yè)化等科技創(chuàng)新領(lǐng)域， 致力于為患者提供安全有效、可承受且臨床亟需的創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品。上市后，百利天恒將繼續(xù)聚焦惡性腫瘤領(lǐng)域，依托已構(gòu)建的抗體藥物及ADC藥物相關(guān)核心技術(shù)平臺和研發(fā)體系，開發(fā)具有突破性療效、具備全球競爭力的抗腫瘤抗體藥物及ADC藥物，百利天恒正走向高質(zhì)量發(fā)展的快車道，甚至走向世界。

一、新興信息技術(shù)深度融合發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前景廣闊

自1996年成立以來，百利天恒是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。百利天恒擁有化藥制劑、中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務(wù)板塊，具備包括小分子化學(xué)藥、大分子生物藥及抗體偶聯(lián)藥物（以下簡稱“ADC藥物”）的全系列藥物研究開發(fā)生產(chǎn)能力。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，百利天恒立足于解決臨床未被滿足的需求，百利天恒具備包括小分子化學(xué)藥、大分子生物藥及ADC藥物的全系列藥品研究開發(fā)能力，并擁有從中間體、原料藥到制劑一體化優(yōu)勢，同時，百利天恒覆蓋“研發(fā)—生產(chǎn)—營銷”完整周期。

創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力，近十年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)情況發(fā)生翻天覆地的變化，醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展對于推進(jìn)健康國內(nèi)建設(shè)具有重大的意義。

近年來，政策鼓勵將醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計算等新興信息技術(shù)融合發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入新動能，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的跨越式發(fā)展。據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥統(tǒng)計網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場規(guī)模由2018年1,218億元增至2021年2,233億元，復(fù)合年均增長率為22.2%，預(yù)計2022年國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場規(guī)模將達(dá)2,569億元。

生物醫(yī)藥貼近人類生命的長度與質(zhì)量，被稱為朝陽產(chǎn)業(yè)，是新一輪科技革命和競爭的焦點(diǎn)賽道之一。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2020年，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為3.57萬億元。預(yù)計2022年國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)4.09萬億元。

伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模由2018年的8,515億元增長至2021年的10,488億元，復(fù)合年均增長率為6.8%，2022年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達(dá)11,484億元。

隨著國家政策的支持及產(chǎn)業(yè)技術(shù)的積累，國內(nèi)藥企的研發(fā)重點(diǎn)從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，國家啟動的“新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)取得良好效果，掀起了國內(nèi)新藥研發(fā)的熱潮，加速了醫(yī)藥行業(yè)“由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制”的轉(zhuǎn)變創(chuàng)新。且下游市場需求持續(xù)增加，醫(yī)藥行業(yè)迎來了快速、可持續(xù)發(fā)展的新階段。

二、自主研發(fā)核心技術(shù)平臺驅(qū)動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，行業(yè)稀缺屬性愈發(fā)顯著

轉(zhuǎn)型是國內(nèi)傳統(tǒng)藥企面臨的重要議題，百利天恒是傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范。百利天恒在2010年開始布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域，百利天恒將目光聚焦于腫瘤的靶向和免疫治療藥物的開發(fā)上，百利天恒走上了新藥研發(fā)的道路，從傳統(tǒng)藥企蛻變?yōu)閯?chuàng)新型研發(fā)藥企。

近年來，百利天恒的毛利率保持穩(wěn)定。在發(fā)展創(chuàng)新藥的同時，百利天恒的化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊仍然是最主要的業(yè)績支撐，百利天恒借助化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)發(fā)展，支持和反哺著創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了良性的內(nèi)生發(fā)展正循環(huán)。

據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的主營業(yè)務(wù)毛利率分別為81.02%、80.22%、75.3%、71.75%。其中，化藥制劑的毛利率分別為87.31%、86.49%、82.41%、77.95%，中成藥制劑的毛利率分別為56.11%、53.04%、52.54%、48.53%。

集采常態(tài)化下，傳統(tǒng)藥企的仿制藥業(yè)務(wù)競爭日趨激烈，百利天恒很早就意識到目前的仿制藥業(yè)務(wù)已無法滿足日益增長的臨床用藥需求。百利天恒把研發(fā)重點(diǎn)調(diào)整到具有更高技術(shù)門檻的特殊制劑、兒童藥等化學(xué)藥領(lǐng)域以及具備全球競爭力的大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

與此同時，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新面臨冰火兩重天。一邊是國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級熱火朝天，一邊是醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的管線競爭嚴(yán)重、靶點(diǎn)趨同。從長期來看，創(chuàng)新藥企業(yè)的需求是向同類最優(yōu)以及同類第一類藥物的研發(fā)靠攏。因此轉(zhuǎn)型時，百利天恒提出只做有“真正的創(chuàng)新”，只做同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)藥物。

2014年，百利天恒成為國內(nèi)首個在美國西雅圖設(shè)立海外研發(fā)中心的藥企，旨在開展國際領(lǐng)先、具有突破性療效的腫瘤治療領(lǐng)域生物藥的研發(fā)。百利天恒還在國內(nèi)設(shè)立了成都研發(fā)中心，負(fù)責(zé)國際領(lǐng)先的創(chuàng)新生物藥的后續(xù)開發(fā)，以及國內(nèi)高端化學(xué)藥的研發(fā)，主要包括臨床前藥理毒理評價、中試放大工藝及質(zhì)量研究、臨床研究等環(huán)節(jié)，形成了中外兩地雙研發(fā)中心的布局。

在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域，百利天恒深度聚焦難度更大、壁壘更高的雙特異性抗體、四特異性抗體、ADC藥物等新型抗體領(lǐng)域作為自身發(fā)展方向和研發(fā)重點(diǎn)。2021年首款雙抗ADC在國內(nèi)獲批臨床，百利天恒僅僅用了7年時間，高效推進(jìn)研發(fā)產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化。

具體來看，百利天恒已自主研發(fā)了16個創(chuàng)新生物藥，涵蓋8個創(chuàng)新型雙/多抗體類在研項(xiàng)目、7個ADC在研項(xiàng)目和1個融合蛋白在研項(xiàng)目，這其中已有9個品種進(jìn)入臨床階段，且有5個為全球獨(dú)家品種，具備顯著的稀缺性。

在核心技術(shù)平臺上，百利天恒已擁有多特異性抗體新型分子結(jié)構(gòu)平臺、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺、全鏈條一體化ADC藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺、柔性GMP標(biāo)準(zhǔn)多特異性抗體及ADC藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺等四大核心平臺。依托核心技術(shù)平臺，百利天恒在保障及時跟進(jìn)前沿靶點(diǎn)、藥理機(jī)制的同時，成功開發(fā)出系列產(chǎn)品，并高效推進(jìn)在研產(chǎn)品進(jìn)度。

其中，SI-B001是依托百利天恒自建平臺，并獨(dú)立研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的雙特異性抗體分子。該藥是目前是全球范圍僅有的處于臨床研究階段的靶點(diǎn)雙特異性抗體藥物，并有潛力解決靶向治療耐藥問題，臨床上有望超越已上市單克隆抗體的療效，因此，SI-B001具備強(qiáng)勁的市場競爭力。

目前，SI-B001已在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌等多個上皮腫瘤上開展6個II期臨床研究，首個適應(yīng)癥已提交III期試驗(yàn)溝通,百利天恒正加速推動該藥的商業(yè)化進(jìn)程，未來有望于2024-2025年在國內(nèi)獲批上市。

四特異性抗體GNC-038、GNC-039、GNC-035已全部進(jìn)入Ib期臨床試驗(yàn)，是全球前3個進(jìn)入臨床研究階段的四特異性抗體，百利天恒不斷探索多種惡性腫瘤的治療，全球其他藥企尚處于早期的臨床前探索階段。

此外，目前全球范圍內(nèi)尚無雙抗ADC藥物獲批上市，百利天恒自主研發(fā)了全球首個雙抗ADC藥物BL-B01D1，并已進(jìn)入I期臨床研究階段，可見，百利天恒處于行業(yè)頭部地位，行業(yè)稀缺屬性愈發(fā)顯著。

總的來說，百利天恒多款在研創(chuàng)新藥為全球首創(chuàng)，在行業(yè)內(nèi)處于“領(lǐng)跑”梯隊(duì)，意味著百利天恒擁有強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力和獨(dú)特的稀缺屬性。

三、掌握多特異性抗體和ADC重磅產(chǎn)品，創(chuàng)新生物藥進(jìn)入良性循環(huán)

作為創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的先鋒和典范，百利天恒秉持“高端仿制藥為支撐，創(chuàng)新生物藥是未來”的理念，在保持穩(wěn)健經(jīng)營的同時，大力推進(jìn)創(chuàng)新生物藥的研發(fā)創(chuàng)新。

據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的營業(yè)收入分別為12.07億元、10.13億元、7.97億元和3.05億元。

柴黃顆粒在醫(yī)院市場主要用于中成藥類感冒用藥，據(jù)醫(yī)藥庫數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，百利天恒的柴黃顆粒在國內(nèi)樣本醫(yī)院中的市場份額分別為81.53%、82.86%和80.92%，百利天恒的柴黃顆粒排名行業(yè)第一。

據(jù)醫(yī)藥庫數(shù)據(jù)，2019-2021年，百利天恒的黃芪顆粒銷售額在國內(nèi)樣本醫(yī)院中市場占有率分別為94.28%、94.68%和97.25%，黃芪顆粒在國內(nèi)樣本醫(yī)院中的市場份額均在94%以上，百利天恒的黃芪顆粒排名行業(yè)第一。

持續(xù)加大研發(fā)投入，百利天恒在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得突破。

據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的研發(fā)投入分別為1.81億元、1.96億元、2.79億元、1.73億元，2020-2021年2022年1-6月研發(fā)投入分別同比增長7.88%、42.36%和53.69%，研發(fā)投入逐年增長主要系百利天恒加大了研發(fā)人才引進(jìn)力度并大力推進(jìn)在研創(chuàng)新生物藥和高端化學(xué)藥項(xiàng)目。

同期，百利天恒的創(chuàng)新生物藥研發(fā)投入分別為1.07億元、1.17億元、1.99億元、1.48億元，占同期研發(fā)投入的比例分別為59.12%、59.69%、71.33%、85.55%。

近三年，百利天恒累計研發(fā)投入達(dá)6.56億元，占近三年?duì)I收比重超20%，其中創(chuàng)新藥研發(fā)高達(dá)4.23億元，可見，百利天恒長期堅(jiān)定地保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入，不斷開拓創(chuàng)新。

截至2022年6月30日，百利天恒共有研發(fā)人員達(dá)476人，占員工總數(shù)的24.17%，研發(fā)團(tuán)隊(duì)中擁有博士學(xué)歷36人，碩士學(xué)歷96人，其中美國研發(fā)人員有24人。百利天恒極其重視高端人才的培養(yǎng)，這是百利天恒持續(xù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代的強(qiáng)有力保障。

伴隨技術(shù)發(fā)展，以單抗藥物原理和技術(shù)為基礎(chǔ)，已逐漸衍生出多種創(chuàng)新型抗體，如雙/多特異性抗體等。與單克隆抗體藥物相比，多特異性抗體在腫瘤靶向、多重藥理活性、抑制免疫逃逸等方面均具有優(yōu)勢，目前已成為百利天恒研發(fā)重點(diǎn)所在。

在重大疾病領(lǐng)域，百利天恒走在了全球市場的前端，百利天恒共有9個雙/多特異性抗體及融合蛋白藥物在研項(xiàng)目。此外，百利天恒掌握多特異性抗體和ADC藥物研發(fā)技術(shù)，研發(fā)出具有全球領(lǐng)先技術(shù)水平且分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特的雙/多抗類產(chǎn)品。

截至2022年6月30日，百利天恒已成功獲得國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利67項(xiàng)，百利天恒及子公司擁有創(chuàng)新生物藥相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利達(dá)28項(xiàng)，包括13項(xiàng)境內(nèi)專利和15項(xiàng)境外專利，具有強(qiáng)大的專利壁壘，“護(hù)城河”也隨之持續(xù)加深加寬。

總得來說，百利天恒的創(chuàng)新藥發(fā)展將獲得新助力，并有望邁入“快車道”。

四、多個管線為全球首創(chuàng)并處領(lǐng)跑地位，重創(chuàng)新研發(fā)成果凸顯

在自主研發(fā)上，百利天恒在研管線豐富且進(jìn)展高效，特別是眾多管線均為全球首創(chuàng)，在行業(yè)內(nèi)處于“領(lǐng)跑”梯隊(duì)，且擁有良好的商業(yè)化前景。

值得一提的是，百利天恒在研管線擁有全球權(quán)益，市場競爭力及差異化優(yōu)勢日益突出，百利天恒的腫瘤抗體類藥物在研管線是一個稀缺資源。

在研創(chuàng)新生物藥未來上市不僅僅對百利天恒業(yè)績增長起到了拉動作用，而且逐步優(yōu)化百利天恒的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，百利天恒在醫(yī)藥行業(yè)核心競爭力凸顯。若百利天恒在研創(chuàng)新生物藥能快速進(jìn)入注冊性臨床研究，則有望在未來短時間內(nèi)獲批上市，從而形成上市一批、臨床一批及儲備一批的良性循環(huán)。

基于此，未來伴隨獨(dú)家產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化落地，集多款全球首創(chuàng)在研要于一身的百利天恒，其稀缺屬性愈發(fā)凸顯。

營銷網(wǎng)絡(luò)方面，百利天恒通過系統(tǒng)的營銷策劃和專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣，與各地推廣商和經(jīng)銷商實(shí)現(xiàn)了深度的合作，百利天恒在高中低三端市場形成強(qiáng)有力的銷售能力，實(shí)現(xiàn)了“高—中—低”全面滲透多層次市場。目前，百利天恒的營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)30多個省或自治區(qū)，實(shí)現(xiàn)了重點(diǎn)產(chǎn)品的全市場覆蓋。

此番上市，百利天恒擬募集9.9億元分別投入“抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”和“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”。

“抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”實(shí)施主體為多特生物，項(xiàng)目建成后，將可生產(chǎn)SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019等創(chuàng)新生物制劑，用于滿足創(chuàng)新生物藥的臨床樣品生產(chǎn)需求，及批準(zhǔn)上市后的早期商業(yè)化生產(chǎn)需求。

“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”將推動百利天恒創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，豐富在研藥物產(chǎn)品管線，為促進(jìn)臨床前藥品的研發(fā)、推進(jìn)臨床階段藥品的國際多中心臨床試驗(yàn)、加快核心產(chǎn)品NDA申報奠定基礎(chǔ)，從而擴(kuò)展百利天恒面向的市場領(lǐng)域。

“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”包括腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項(xiàng)目，實(shí)施主體為多特生物，以及新冠治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項(xiàng)目，實(shí)施主體為百利藥業(yè)。

作為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范，研發(fā)是百利天恒的發(fā)展基石和核心競爭力。百利天恒以化藥與中成藥為基石，持續(xù)對創(chuàng)新生物藥板塊形成助力，依托自主研發(fā)的核心技術(shù)平臺，真正坐擁海量底層數(shù)據(jù)，進(jìn)而持續(xù)推動產(chǎn)品創(chuàng)新與平臺迭代。

未來，百利天恒以創(chuàng)新藥布局發(fā)展，以突破性療效為目標(biāo)，融入全球創(chuàng)新體系，構(gòu)建持續(xù)創(chuàng)新能力，堅(jiān)持自主研發(fā)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥，不斷加大創(chuàng)新藥物在國內(nèi)及歐美市場的滲透力度，致力成為國內(nèi)領(lǐng)先的跨國生物藥企業(yè)。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：