泓博醫(yī)藥：需求增長+產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移國內(nèi)CRO行業(yè)迎良機 坐擁國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶資源

《金基研》南國/作者 楊起超 時風/編審

近年來，在全球創(chuàng)新藥物市場不斷增長的背景下，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入保持穩(wěn)定增長，2020年已突破2千億美元。同時，各醫(yī)藥企業(yè)為提升整體研發(fā)效率、控制研發(fā)成本，對于醫(yī)藥研究外包服務的需求強烈，且歐美等發(fā)達國家的醫(yī)藥研發(fā)需求開始向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)面臨良好發(fā)展機遇。上海泓博智源醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“泓博醫(yī)藥”）主營業(yè)務主要涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、制藥工藝的研究與開發(fā)以及原料藥中間體的商業(yè)化生產(chǎn)。

目前，泓博醫(yī)藥已具備了為客戶提供藥物研發(fā)臨床前技術(shù)服務至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式綜合服務的能力。自成立以來，泓博醫(yī)藥始終堅持以市場需求為導向，以技術(shù)研發(fā)為核心，在技術(shù)研發(fā)、銷售渠道、客戶資源、市場拓展等方面積累了競爭優(yōu)勢。值得一提的是，泓博醫(yī)藥由具有豐富國際知名藥企新藥研發(fā)經(jīng)驗的歸國專家創(chuàng)立，創(chuàng)立之初即按高標準要求打造接軌國際化水平的新藥研發(fā)平臺，其研發(fā)創(chuàng)新能力突出。

一、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出持續(xù)增長，新藥研發(fā)服務外包及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移趨勢明顯

近年來，受臨床需求提升、治療方法迭代、專利懸崖以及追求利潤等多方面因素的影響，創(chuàng)新藥物的研發(fā)已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)新的驅(qū)動力。由于創(chuàng)新藥的專利保護期和高額利潤率，全球創(chuàng)新藥物市場持續(xù)增長。

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017-2021年，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模分別為8,220億美元、8,482億美元、8,877 億美元、8,904億美元、9,616億美元。預計2022年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達10,270億美元。

在創(chuàng)新藥物市場不斷增長的背景下，研發(fā)創(chuàng)新在醫(yī)藥行業(yè)中舉足輕重，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入保持穩(wěn)定增長。

2016-2020年，全球醫(yī)藥研發(fā)支出分別為1,567億美元、1,651億美元、1,740億美元、1,824 億美元、2,048億美元，預計2025年將達到2,954億美元。

而CRO作為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，在新藥研發(fā)規(guī)模不斷擴大的背景下，產(chǎn)業(yè)獲得了更多的業(yè)務機會和更廣闊的發(fā)展空間。

同時，近年來，由于大部分已發(fā)現(xiàn)的可以用藥的蛋白質(zhì)逐步開發(fā)殆盡，新型靶點發(fā)現(xiàn)速度開始放緩，基礎(chǔ)研究突破性進展不足，致使新藥研發(fā)成本不斷提升，研發(fā)周期不斷增長。

受此影響，越來越多大型制藥企業(yè)開始通過收縮研發(fā)部門規(guī)模，減少開支，采用研發(fā)服務外包的形式，以提升整體研發(fā)效率，控制研發(fā)成本。同時，對于初創(chuàng)型、中小型醫(yī)藥企業(yè)而言，其對于成本、風險的敏感性更高，且很難獨立完成后續(xù)新藥研發(fā)的全部環(huán)節(jié)，因此對于醫(yī)藥研究外包服務的需求也十分強烈。

此外，伴隨國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌，加之國內(nèi)CRO企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上具備明顯的成本優(yōu)勢，促使歐美等發(fā)達國家的研發(fā)需求開始向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，為國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)帶來巨大的市場增量。

另外，國內(nèi)政策一方面通過限制仿制藥產(chǎn)能，壓縮仿制藥市場利潤空間，從而倒逼藥企調(diào)整發(fā)展策略，加大創(chuàng)新藥領(lǐng)域布局，加速新藥研究進程；另一方面，不斷推進審評、審批制度改革，提升藥企研發(fā)積極性，助推創(chuàng)新藥市場快速發(fā)展。

由此，國內(nèi)CRO市場規(guī)模持續(xù)擴大。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2016-2020年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模分別為220億元、290億元、388億元、477億元、522億元。預計到2022年國內(nèi)CRO市場規(guī)模將增長至833億元。

綜上所述，受益全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入穩(wěn)定增長、新藥研發(fā)服務外包及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移趨勢明顯，國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)市場前景廣闊。

二、坐擁國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶資源，境內(nèi)收入占比呈現(xiàn)上升趨勢

受益國內(nèi)CRO市場規(guī)模的不斷擴大，泓博醫(yī)藥近年來業(yè)績持續(xù)上漲。

據(jù)招股書，2019-2021年，泓博醫(yī)藥營業(yè)收入分別為2.45億元、2.83億元、4.48億元，年均復合增長率為35.20%；凈利潤分別為4,725.47萬元、4,869.14萬元、7,357.66萬元，年均復合增長率為24.78%，均保持快速增長。

持續(xù)增長的業(yè)績離不開優(yōu)質(zhì)的客戶資源。深耕新藥研發(fā)以及商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域十余載，泓博醫(yī)藥具備豐富的業(yè)務經(jīng)驗，積累了眾多優(yōu)質(zhì)客戶資源，同時其與重要客戶長期保持良好的合作關(guān)系。

在新藥研發(fā)服務方面，泓博醫(yī)藥的藥物發(fā)現(xiàn)以及工藝研究與開發(fā)業(yè)務客戶主要為國外創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，包括Agios Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：AGIO）、Alexion Pharmaceuticals, Inc.（已被AstraZenec收購，更名為Alexion, AstraZeneca Rare Disease）、KSQ Therapeutics, Inc.、Jnana Therapeutics, Inc.、 Nuvalent, Inc.、Astellas Pharma, Inc.、BeiGene, Ltd.（NASDAQ：BGNE）等創(chuàng)新藥企業(yè)。

2019-2021年，泓博醫(yī)藥的藥物發(fā)現(xiàn)以及工藝研究與開發(fā)業(yè)務收入中，國外客戶收入占比分別為95.79%、88.44%、82.70%。

經(jīng)過多年沉淀，泓博醫(yī)藥累計為國內(nèi)外數(shù)百家活躍客戶提供過醫(yī)藥研發(fā)服務，并受到行業(yè)內(nèi)諸多客戶的充分認可。

在商業(yè)化生產(chǎn)方面，泓博醫(yī)藥的客戶也多為國內(nèi)外知名藥企。其中，國內(nèi)客戶包括石藥集團、信立泰、上海匯倫、東陽光藥業(yè)、先聲藥業(yè)等；國外客戶包括Sun Pharmaceutical Industries Ltd、Dr.Reddy’s Laboratories Limited、MSN Organics Pvt Ltd、Divis Laboratories Limited、Unichem laboratories ltd、KRKA, d.d., Novo mesto等醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。

目前，泓博醫(yī)藥擁有大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地，是全球主要的替格瑞洛中間體供應商。2020年8月，第三批國家藥品集中采購替格瑞洛片有6家廠商入選，泓博醫(yī)藥系其中5家企業(yè)或其子公司的合格供應商。截至2021年底，向美國提交替格瑞洛DMF的國外企業(yè)有19家，泓博醫(yī)藥系其中15家的合格供應商。

據(jù)中國國際貿(mào)易促進委員會駐印度代表處2020年1月11日發(fā)布的“印度制藥協(xié)會（Ipapharma）公布印度TOP100家制藥公司”，印度前五大制藥公司中有四家是泓博醫(yī)藥的客戶。

從銷售地區(qū)情況看，泓博醫(yī)藥銷售以境外地區(qū)為主，主要銷售地區(qū)包括美國及印度。隨著國內(nèi)新藥及仿制藥研發(fā)服務及生產(chǎn)市場的不斷發(fā)展，泓博醫(yī)藥持續(xù)拓展國內(nèi)市場，境內(nèi)收入占比呈現(xiàn)上升趨勢。

據(jù)招股書，2019-2021年，泓博醫(yī)藥海外銷售收入分別為1.97億元、2.19億元、3.14億元，

占主營業(yè)務的比重分別為81.28%、78.53%、70.29%；境內(nèi)銷售收入分別為0.45億元、0.60億元、1.33億元，占主營業(yè)務的比重分別為18.72%、21.47%、29.71%。

簡言之，泓博醫(yī)藥積累了眾多優(yōu)質(zhì)客戶資源，已成為全球主要的替格瑞洛中間體供應商。同時，泓博醫(yī)藥持續(xù)拓展國內(nèi)市場，境內(nèi)銷售收入占主營業(yè)務收入的比重逐年上漲。

三、構(gòu)建全方位一站式服務體系，擴大三大業(yè)務板塊協(xié)同性

作為小分子新藥研發(fā)以及商業(yè)化生產(chǎn)一站式綜合服務商，泓博醫(yī)藥主營業(yè)務主要涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)（CRO）、制藥工藝的研究與開發(fā)（CRO/CDMO）以及原料藥中間體的商業(yè)化生產(chǎn)（含CMO）。

目前，泓博醫(yī)藥已具備了為客戶提供藥物研發(fā)臨床前技術(shù)服務至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式綜合服務的能力。

自2007年成立以來，泓博醫(yī)藥確立了以小分子藥物研發(fā)服務為核心的業(yè)務模式。泓博醫(yī)藥的新藥研發(fā)服務分為藥物發(fā)現(xiàn)和工藝研究與開發(fā)兩大業(yè)務類型，涵蓋藥物臨床前研究的全過程，包括藥物化學和合成化學、藥物代謝與動力學研究，工藝化學和工藝開發(fā)、原料藥CMC等，可滿足醫(yī)藥企業(yè)藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究以及工藝開發(fā)與生產(chǎn)等全方位的服務需求。

在藥物發(fā)現(xiàn)方面，近年來，隨著泓博醫(yī)藥原有客戶在藥物發(fā)現(xiàn)執(zhí)行項目取得進展，客戶增加FTE（全職人力工時結(jié)算模式）數(shù)量，泓博醫(yī)藥的藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務收入呈現(xiàn)快速增長的趨勢。

據(jù)招股書，2019-2021年，泓博醫(yī)藥的藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務收入分別為0.92億元、1.32億元、2.35億元，占當期主營業(yè)務收入的比例分別為38.01%、47.54%、52.61%。

在工藝研究與開發(fā)方面， 近年來，泓博醫(yī)藥的工藝研究與開發(fā)業(yè)務收入整體呈快速上漲態(tài)勢。其中，2020年較2019年略有下降，主要系個別主要客戶項目結(jié)束，且未增加新客戶收入；2021年較2020年增長187.90%主要來源于原有客戶新項目以及新增客戶收入。

據(jù)招股書，2019-2021年，泓博醫(yī)藥的工藝研究與開發(fā)業(yè)務收入分別為3,435.47萬元、3,224.27萬元、9,282.71萬元，占當期主營業(yè)務收入的比例分別為14.17%、11.58%、20.79%。

立足新藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，泓博醫(yī)藥形成具有豐富的CRO/CDMO服務經(jīng)驗的一體化綜合技術(shù)服務平臺。

與此同時，在新藥研發(fā)服務業(yè)務的基礎(chǔ)上，泓博醫(yī)藥通過產(chǎn)業(yè)鏈延伸，利用自有的原料藥生產(chǎn)基地及其在制藥工藝上的技術(shù)優(yōu)勢，為國內(nèi)外客戶提供新藥關(guān)鍵中間體定制化生產(chǎn)服務（CMO）以及自主研發(fā)和生產(chǎn)化學結(jié)構(gòu)復雜、合成難度高的特色原料藥中間體。

除此之外，泓博醫(yī)藥立足于擴大各業(yè)務板塊的協(xié)同性，通過藥物化學和合成化學帶動工藝研究與開發(fā)，并通過工藝開發(fā)服務獲得定制生產(chǎn)的業(yè)務機會。

首先，在為創(chuàng)新藥企業(yè)提供新藥研發(fā)服務時，泓博醫(yī)藥通過參與前期的藥物發(fā)現(xiàn)研究服務，待確定候選化合物后，可為其提供后續(xù)工藝開發(fā)服務，從而實現(xiàn)從實驗室研究到臨床用藥的跨越。

其次，泓博醫(yī)藥在臨床試驗階段持續(xù)改進工藝，為進一步放大生產(chǎn)做準備。

最后，泓博醫(yī)藥通過前期參與藥物發(fā)現(xiàn)和工藝開發(fā)服務，泓博醫(yī)藥可以積累客戶資源及對制藥工藝研發(fā)和優(yōu)化的經(jīng)驗，為后期以更低的成本和更高的效率進行商業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。

四、小分子藥物化學及工藝開發(fā)優(yōu)勢顯著，發(fā)現(xiàn)21個臨床候選藥物

值得關(guān)注的是，泓博醫(yī)藥擁有10年以上的小分子藥物研發(fā)服務經(jīng)驗，其CRO服務的主要優(yōu)勢在于其新藥研發(fā)服務中的藥物化學服務。包括協(xié)助客戶完成對苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)、先導化合物的生成、先導化合物的優(yōu)化篩選以及臨床候選藥物的確定。

首先，泓博醫(yī)藥以構(gòu)效關(guān)系為核心的分子模型設(shè)計技術(shù)平臺可以協(xié)助客戶設(shè)計和改進先導化合物活性和選擇性，并最終形成滿足臨床研究需要的候選化合物，滿足客戶對于臨床候選藥物活性、安全性以及藥代動力學特性的需求。

其次，泓博醫(yī)藥通過采用計算機輔助藥物設(shè)計中的虛擬高通量篩選（VHTS）、基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計（SBDD）、基于片段的藥物設(shè)計（FBDD）以及定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR），可以顯著縮短項目研發(fā)的時間，提高研發(fā)效率，進而降低成本。

再次，泓博醫(yī)藥還應用人工智能進行新藥設(shè)計，除了可以大大縮短新藥的開發(fā)周期，有效提高成功的可能性外，還能對藥物的活性以及安全性等副作用進行有效的預測。

最后，泓博醫(yī)藥擁有眾多工藝路線及方法專利，可以幫助客戶完成復雜化合物的合成和工藝改進，同時也服務于其自主產(chǎn)品高效率、低成本的生產(chǎn)。

另外，泓博醫(yī)藥在應用不對稱合成技術(shù)解決復雜化學問題方面也具有優(yōu)勢，以相對低的成本成功商業(yè)化生產(chǎn)多個結(jié)構(gòu)復雜的產(chǎn)品。

經(jīng)過十余年發(fā)展，泓博醫(yī)藥在與國內(nèi)外眾多生物醫(yī)藥公司合作的過程中，逐步積累新藥開發(fā)的技術(shù)和服務經(jīng)驗，形成向國內(nèi)外中小型生物醫(yī)藥企業(yè)提供全方位托管式服務的優(yōu)勢。

具體而言，泓博醫(yī)藥全程參與客戶研發(fā)項目，建立完善的新藥研發(fā)管理團隊，并由其高級新藥研發(fā)管理人員以及計算機輔助藥物設(shè)計學家全方位指導項目的進展，通過多部門、多學科資深核心人員的緊密協(xié)作，快速分析和解讀客戶新藥研發(fā)項目中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，及時向客戶溝通，并提出切實可行的方案和建議，從而節(jié)省客戶的時間和成本，提高整個項目的研發(fā)效率。

目前上述新藥研發(fā)模式已經(jīng)成為泓博醫(yī)藥整體業(yè)務中極具核心競爭力的部分。

截至2021年12月31日，泓博醫(yī)藥先后協(xié)助海外多家生物制藥公司成功開發(fā)了21個臨床候選藥，其中3個已批準上市，2個在臨床III期，2個在臨床II期，6個在臨床I期，4個在申報臨床階段，4個在臨床前階段。此外，2019-2021年，泓博醫(yī)藥還為國內(nèi)外客戶提供了超過100個創(chuàng)新藥工藝研究與開發(fā)項目。

五、加大研發(fā)投入且人才及技術(shù)儲備充分，持續(xù)提升創(chuàng)新能力

值得一提的是，泓博醫(yī)藥由具有豐富國際知名藥企新藥研發(fā)經(jīng)驗的歸國專家創(chuàng)立，創(chuàng)立之初即按高標準要求打造接軌國際化水平的新藥研發(fā)平臺，注重研發(fā)創(chuàng)新能力的提升。

在研發(fā)投入方面，泓博醫(yī)藥以市場需求為導向，經(jīng)嚴格篩選后確定研發(fā)方向，研發(fā)投入不斷增加，為研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升提供了有力的資金支持。

據(jù)招股書，2019-2021年，泓博醫(yī)藥研發(fā)投入分別為1,055.20萬元、1,183.00萬元、1,714.44萬元，復合增長率為27.47%。

在人才儲備方面，近年來，泓博醫(yī)藥的研發(fā)人員占比保持在50%以上且持續(xù)提升，研發(fā)及技術(shù)人員背景涵蓋工藝設(shè)計、藥物化學等相關(guān)專業(yè)，具有豐富的行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗。優(yōu)質(zhì)的人才儲備為泓博醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升提供了有力的人才支持。

2019-2021年各期末，泓博醫(yī)藥擁有研發(fā)技術(shù)人員分別為254名、344名、554名，占員工總數(shù)的比例分別為52.16%、55.66%、67.56%。

在泓博醫(yī)藥核心團隊中，創(chuàng)始人PING CHEN，本科畢業(yè)于北京大學，并獲得美國杜克大學（Duke University）博士學位、加拿大蒙特利爾大學（Université deMontréal）博士后。PING CHEN博士曾任美國百時美施貴寶制藥公司（BMS）資深首席科學家、腫瘤項目負責人，擁有跨國藥企17年小分子藥物研發(fā)經(jīng)驗，為1.1類抗癌創(chuàng)新藥“達沙替尼”（Dasatinib）的主要發(fā)明人（2020年全球銷售超過21億美元），為38項創(chuàng)新藥發(fā)明專利的發(fā)明人，以及35篇國際科學論文的作者。

泓博醫(yī)藥藥化部負責人ZHEN-WEI CAI博士，本科畢業(yè)于南京理工大學，并獲得美國羅格斯大學（Rutgers University）博士學位。ZHEN-WEI CAI博士曾任美國百時美施貴寶制藥公司資深高級研究員，擁有16年小分子藥物研發(fā)經(jīng)驗。

在技術(shù)儲備方面，泓博醫(yī)藥通過為眾多的全球領(lǐng)先藥企及優(yōu)秀的創(chuàng)新性藥企提供高水平研發(fā)服務，不斷吸收改進、創(chuàng)新迭代新藥研發(fā)技術(shù)，掌握化合物篩選、生物學和結(jié)構(gòu)生物學、分子設(shè)計及合成、工藝化學研究等各領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)及評價模型。

在藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域，泓博醫(yī)藥擁有有機雜環(huán)分子骨架構(gòu)建合成技術(shù)和合成砌塊庫、不對稱合成技術(shù)和手性分離技術(shù)、高通量反應條件篩選平臺以及組合化學、計算機輔助藥物設(shè)計（CADD）

和人工智能輔助藥物設(shè)計（AIDD）等四大核心技術(shù)。

在工藝開發(fā)領(lǐng)域，泓博醫(yī)藥擁有高選擇性的催化氫化技術(shù)、酶催化反應技術(shù)、高活性原料藥研發(fā)技術(shù)等三大核心技術(shù)。

在商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域，泓博醫(yī)藥擁有綠色化學及清潔工藝技術(shù)、工程放大技術(shù)兩大核心技術(shù)，對于藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化、實現(xiàn)高難度化學反應、提高藥物開發(fā)效率及準確率、降低單耗及廢物排放具有重要意義。

據(jù)招股書，2019-2021年，上述核心技術(shù)形成的銷售收入分別為2.43億元、2.79億元、4.46億元，占當期營業(yè)收入的比例分別為98.90%、98.41%、99.60%。

在應用眾多核心技術(shù)的基礎(chǔ)上，泓博醫(yī)藥還通過自研開發(fā)以及在為客戶解決藥物研發(fā)實際問題的過程中，不斷積累研發(fā)經(jīng)驗、增強技術(shù)實力，為研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升提供有力的技術(shù)支持。

截至目前，泓博醫(yī)藥已獲得近40項國內(nèi)外專利授權(quán)，其中美國授權(quán)發(fā)明專利1項，其余均為國內(nèi)授權(quán)專利。

綜上，泓博醫(yī)藥在資金投入、人才儲備、技術(shù)儲備方面均具備良好的基礎(chǔ)，研發(fā)創(chuàng)新能力突出且具有持續(xù)性。

未來，在創(chuàng)新藥技術(shù)服務領(lǐng)域，泓博醫(yī)藥將以技術(shù)研發(fā)為核心，通過研發(fā)驅(qū)動創(chuàng)新，為客戶更好地創(chuàng)造價值。在商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域，泓博醫(yī)藥將在鞏固現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)勢地位的基礎(chǔ)上，聚焦于CDMO業(yè)務及其他有市場競爭力的產(chǎn)品，發(fā)揮工藝優(yōu)勢，并進一步擴大生產(chǎn)產(chǎn)能和產(chǎn)量。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：