上海海關(guān)將加快審批新冠疫苗等防疫物資 在滬企業(yè)mRNA疫苗研發(fā)提速

目前國內(nèi)有4款mRNA疫苗在上海進(jìn)行研發(fā)，均不同程度受到疫情影響。隨著疫情好轉(zhuǎn)，這些疫苗的研發(fā)工作正重新提速

“上海將開通‘綠色通道’，對新冠疫苗、治療藥物及其他防疫物資，加快辦理衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù)。”5月18日上海疫情發(fā)布會上，上海海關(guān)副關(guān)長柳波表示。

一名海關(guān)人士稱，加快辦理新冠疫苗衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù)，不一定僅是指進(jìn)口疫苗的入關(guān)審批，還包括在研疫苗進(jìn)行國內(nèi)試驗(yàn)過程中所用到的進(jìn)口試劑等材料。

上海是中國生物醫(yī)藥研發(fā)中心，目前國內(nèi)在進(jìn)行的mRNA新冠疫苗研發(fā)主要都在上海進(jìn)行。2022年4月，康希諾(上海)生物科技有限公司、斯微(上海)生物科技股份有限公司開發(fā)的新冠mRNA疫苗先后獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。國藥中生復(fù)諾健開發(fā)的mRNA疫苗處于臨床前研究階段，其產(chǎn)業(yè)化基地在上海嘉定區(qū)。此外，復(fù)星醫(yī)藥( 600196.SH ，2196.HK)與德國BioNTech合作引進(jìn)的“復(fù)必泰”疫苗已完成國內(nèi)臨床研究，等待批復(fù)。

目前，這4款疫苗都得到了上海市科學(xué)技術(shù)委員會應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目的支持。

康希諾(上海)總經(jīng)理劉健稱，作為康希諾生物( 688185.SH ，6185.HK)在上海的全資子公司，康希諾(上海)投資建立了康希諾(上海)生物研發(fā)有限公司、康希諾(上海)生物科技有限公司兩家企業(yè)，前者主要研發(fā)mRNA疫苗和藥物;后者在臨港新片區(qū)，正在建設(shè)mRNA疫苗生產(chǎn)線。

“mRNA疫苗生產(chǎn)線屬于在建項(xiàng)目，所以根據(jù)政府規(guī)定，疫情發(fā)生后處于停工狀態(tài)?，F(xiàn)在有望在6月初復(fù)工，爭取11月一期竣工，屆時(shí)年產(chǎn)能將達(dá)到1億劑。” 劉健說。

復(fù)必泰的研發(fā)引入也已取得進(jìn)展。5月10日，美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(ClinicalTrials.gov)顯示，復(fù)必泰在中國的臨床試驗(yàn)更新了研究進(jìn)展，II期臨床試驗(yàn)的狀態(tài)從“進(jìn)行中”變更為“已完成”，并顯示臨床研究已在2022年1月9日完成。

財(cái)新獲悉，復(fù)必泰在國內(nèi)開展的II期臨床試驗(yàn)旨在研究疫苗在中國健康人群中的安全性和免疫原性，參與試驗(yàn)的有950人，年齡在18至85歲之間，由復(fù)星醫(yī)藥于2020年12月負(fù)責(zé)開展，試驗(yàn)地在江蘇省疾病預(yù)防控制中心。

知情人士告訴財(cái)新，復(fù)必泰國內(nèi)II期臨床試驗(yàn)的所有受試者隨訪已于2022 年1月完成，最終數(shù)據(jù)的分析正在進(jìn)行，這項(xiàng)研究的最終分析報(bào)告將提交給中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此前，該研究的中期分析報(bào)告已在2021年提交給國家藥監(jiān)局藥品審評中心，以支持對BNT162b2在中國人群中的安全性和有效性的評估，并作為該疫苗全球2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的補(bǔ)充。

此前，據(jù)德國證券網(wǎng)站BÖRSE ONLINE報(bào)道，BioNTech一名發(fā)言人曾稱，“已向(中國)相關(guān)主管部門提交了一份全面的數(shù)據(jù)包，主管部門正在審閱文件，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)評估疫苗，結(jié)果將由當(dāng)局宣布。”

財(cái)新獲悉，復(fù)星醫(yī)藥已在為未來可能的獲批進(jìn)行準(zhǔn)備，目前其位于上海金山的研發(fā)中心以及位于上海浦東的冷庫均已經(jīng)復(fù)工。

另一家mRNA疫苗企業(yè)斯微生物的研發(fā)平臺和生產(chǎn)基地也設(shè)在上海。公司首席運(yùn)營官張繼國表示，本輪疫情發(fā)生后，近150名員工駐守公司，走完了疫苗臨床試驗(yàn)申報(bào)和審批流程。這款在研疫苗在設(shè)計(jì)中包含德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，具有一定的廣譜性。

據(jù)上海衛(wèi)健委通報(bào)，5月17日上海新增感染較前一日有所反彈，剔除無癥狀感染者轉(zhuǎn)歸后，新增感染799例，仍維持在3月21日以來新低;當(dāng)日在非隔離管控中未發(fā)現(xiàn)感染者。當(dāng)日新增死亡3例，已連續(xù)31天出現(xiàn)死亡病例，31天合計(jì)死亡579例;重癥病例較前一日減少42例，為281例。

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