全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判

中新財(cái)經(jīng)4月17日電?記者獲悉，近日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一審案件。法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請求。該案為新《專利法》實(shí)施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

庭審現(xiàn)場。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院供圖

據(jù)介紹，原告中外制藥株式會(huì)社為第200580009877.6號(hào)，名稱為“ED-71制劑”(簡稱涉案專利)的專利權(quán)人，也是相關(guān)上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，該藥品主要用來治療骨質(zhì)疏松。原告就上述藥品和涉案專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)。

該案中，原告發(fā)現(xiàn)，被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)部門申請注冊了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，還在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)就上述仿制藥作出了第4.2類聲明，即其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

因此原告依據(jù)新《專利法》第七十六條規(guī)定向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，請求確認(rèn)被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護(hù)范圍。

北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，故該技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。鑒于權(quán)利要求2-6為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，在涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍的情況下，其亦不落入權(quán)利要求2-6的保護(hù)范圍。據(jù)此，原告有關(guān)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍的主張不能成立，法院不予支持。

原告當(dāng)庭表示將會(huì)上訴，被告表示服從一審判決。

法院認(rèn)為，如果藥企沒有通過賣藥盈利，就缺乏研發(fā)動(dòng)力，便沒有新的藥物研發(fā)出來，老百姓就沒有好藥用。但是如果研發(fā)出來的藥品價(jià)格過高，人們生病也用不起，而高質(zhì)量的仿制藥往往因研發(fā)成本低，價(jià)格不高，老百姓用得起。

因此，需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，讓老百姓吃好藥，吃實(shí)惠藥。

據(jù)了解，2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設(shè)了“因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制”，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，就糾紛解決機(jī)制進(jìn)行了具體規(guī)定，并確定由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院集中管轄上述藥品專利鏈接訴訟案件。

該案件承辦法官表示，藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強(qiáng)對藥品市場確定性的判斷，持續(xù)投入，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也在于為仿制藥企業(yè)提前確認(rèn)仿制藥上市風(fēng)險(xiǎn)，避免盲目上市導(dǎo)致高額訴訟賠償，進(jìn)而推動(dòng)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動(dòng)藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。

關(guān)鍵詞： 保護(hù)范圍 權(quán)利要求 涉案專利