河北對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊實(shí)行優(yōu)先審批、加速辦理

河北推進(jìn)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供

(資料圖片僅供參考)

對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊，實(shí)行優(yōu)先審批、加速辦理

河北日報(bào)訊（記者馬彥銘）12月13日，省藥監(jiān)局印發(fā)通知，提出八項(xiàng)措施，全力推進(jìn)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作。

開通行政審批綠色通道。對新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴(kuò)大產(chǎn)能相關(guān)申請，實(shí)行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對于不影響實(shí)質(zhì)性審核的次要資料，實(shí)行容缺受理，允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的相關(guān)申請，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

加快診治醫(yī)療器械注冊上市。對新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊規(guī)格的，免于進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查；對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊，實(shí)行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時(shí)限由30個(gè)工作日壓縮為10個(gè)工作日，審評時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮為20個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮為7個(gè)工作日。

積極提供檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)。開通4000311099檢驗(yàn)咨詢熱線，成立專家咨詢組，建立“一對一”幫扶專家工作機(jī)制，為新冠病毒診治藥械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗(yàn)技術(shù)咨詢服務(wù)。開通24小時(shí)檢驗(yàn)檢測受理通道，保障新冠病毒診治藥械隨到隨檢。

強(qiáng)化助企紓困幫扶力度。堅(jiān)持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)保供企業(yè)，實(shí)行“一企一專人”，對重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一項(xiàng)目一專員”，做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶，主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。

優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對于新冠病毒治療藥品新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的，結(jié)合日常監(jiān)管，基于風(fēng)險(xiǎn)研判，可采用非現(xiàn)場或事后檢查方式，優(yōu)先安排，加快辦理，全力保障治療用藥質(zhì)量安全和充足供應(yīng)。

支持企業(yè)保供用藥開展直調(diào)。支持藥品經(jīng)營企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購藥。

實(shí)行治療用藥臨時(shí)倉儲承諾制。對藥品經(jīng)營企業(yè)因保障新冠病毒治療藥品儲備，需要臨時(shí)增加周轉(zhuǎn)倉庫的，采取企業(yè)自我承諾即可先行使用、事后隨機(jī)抽查監(jiān)管的模式辦理。

助力診治醫(yī)療器械擴(kuò)能復(fù)產(chǎn)。對增加生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址擴(kuò)大新冠病毒診治醫(yī)療器械產(chǎn)能的，通過遠(yuǎn)程視頻非現(xiàn)場檢查等方式，第一時(shí)間組織現(xiàn)場檢查；對于新冠病毒診治醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)日常檢查無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)且無監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的，在完成工藝驗(yàn)證、承諾符合質(zhì)量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的，即可恢復(fù)生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械