名單公布！河北省藥監(jiān)局發(fā)布新型冠狀病毒檢測試劑提醒告誡書

(資料圖)

為認(rèn)真貫徹落實第九版疫情防控方案和二十條優(yōu)化措施，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購查詢新型冠狀病毒檢測試劑，方便廣大消費者放心購買新冠病毒抗原試劑，現(xiàn)將國家藥監(jiān)局已注冊批準(zhǔn)上市的新型冠狀病毒檢測試劑（核酸+抗體+抗原）的產(chǎn)品名稱、注冊人、注冊證號等信息公布如下：

新型冠狀病毒檢測試劑（核酸+抗體+抗原）屬于第三類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局注冊審批。截至2022年12月4日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)119個新冠病毒檢測試劑（名單附后），其中42個核酸檢測試劑，41個抗體檢測試劑，36個抗原檢測試劑（名單附后）。

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，保證醫(yī)療器械安全、有效。

消費者購買新冠病毒抗原檢測試劑時，一定要選擇具有合法資質(zhì)的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營公司，并認(rèn)真檢查核對產(chǎn)品包裝和標(biāo)示的有關(guān)產(chǎn)品信息，不在未取得經(jīng)營資質(zhì)或無法提供經(jīng)營主體信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平臺購買醫(yī)療器械。嚴(yán)禁任何企業(yè)和個人未取得經(jīng)營資質(zhì)銷售醫(yī)療器械。

凡發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家或注冊號與名單內(nèi)容不一致，或產(chǎn)品包裝破損、標(biāo)簽批號印刷錯誤、內(nèi)有異物、拭子不干凈變色等，請及時通過12315進(jìn)行投訴舉報。全省各級藥品監(jiān)管部門將加大對防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，及時受理群眾投訴舉報，依法查處各類違法違規(guī)行為。對查實的無證生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為的，將依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 冠狀病毒